“肺炎1号方”一周获批 应急审批打破“西药流程”束缚
原创 证券日报 证券日报之声 2020-02-15 06:51
2020-02-15
文 | 郭冀川
“肺炎1号方”配方：
【透解祛瘟颗粒功效疏风透表，清热解毒，益气养阴：连翘，山慈姑，银花，黄芩，柴胡，青蒿，蝉衣，前胡，川贝，乌梅，玄参，土鳖虫，苍术，黄芪，太子参，茯苓
“肺炎1号”方只是基础，还要根据病人的个体特点适当做些加减，例如持续高热会加重缺氧状态，导致组织细胞损害，所以对于高热患者要加入退热药材迅速退热，有利于患者身体机能恢复。
又比如，老年人、有基础疾病的患者，容易并发细菌感染，中药通过扶正增强人体抵抗力，可以降低感染概率。还有一些胃口不好，就要加点健脾养胃的药……】
在新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中，除了当代西医技术的运用，历经数千年传承的中医也发挥着重要作用，在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第四版中，首次确定了中医治疗方案的方剂药物组成与剂量。
近期广东省药品监督管理局官网显示，广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）颗粒，具有改善新型冠状病毒肺炎（轻症）临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效，同意其按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请，并纳入应急审批程序准予附条件备案批准，该药将用于广东30家定点救治医院。
“肺炎1号方”从应急立项到启动量产，仅用了不到一周时间，应急特批速度不仅引起社会广泛关注，也对该颗粒剂的具体疗效产生了一定疑惑。中医智库创始人王和平在接受《证券日报》记者采访时表示，不仅是“肺炎一号方”，还有很多医院在使用中医手段治疗发热病人，这些方剂大多数源自中医经典的《伤寒论》，并且根据患者病症组成更有效的方剂，效果是经过中医金方论证过的。
王和平表示：“这次‘肺炎1号方’是在特殊时期快速获批，如果按照传统审批路径，一款中医药的上市审批十分缓慢，因为中医有自己的理论体系，但在药品管理上又必须遵循西医的流程，即便是经典名方制剂想要上市也需要数年时间。”
中国中医科学院西苑医院医生肖斌对记者表示，认为中医疗效慢是一种错误的认识，面对一些疾病，中医同样能快速反应，他说：“我们在湖北的医院使用中医理论的方剂射干麻黄汤治疗发热患者，整体治疗率很高，也在向上级部门反映希望形成共识后，在后续诊疗指南中得以应用。对于很多病症，中医的应对速度并不比西医慢。”
肖斌表示，除了在病人诊疗过程中使用中医药，对于一些易感人群和与外界接触密切的人群，他们也会提供一些甘草干姜汤，帮助这类人群去除体内湿气，让人体处于平衡状态增强抵抗力，对于医护人员也会服用葛根汤等清肺的中药预防咽干。肖斌介绍，这些中医方剂都属于成方，经过了多年临床验证，针对当前病症会再做一些调整，以便达到更好的疗效。
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产业深读|“肺炎1号方”加速转化，抗疫中药产业化之路如何前行？
健康生活圈
05-16 10:34
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4月26日，广药集团发布消息，与广州医科大学附属市八医院正式签署战略合作协议，将加快推动“肺炎1号方”新药转化，力争打造粤港澳大湾区“抗疫第一方”。消息显示，2021年底，广药集团旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司（以下简称“白云山和黄”）通过技术转让的方式获得“肺炎1号方”的全部知识产权。
新冠疫情持续近三年，中医药抗疫“三药三方”中的“三方”均已实现成果转化，获批上市。此次“肺炎1号方”的新药转化项目合作，有望推动抗疫中药再下一城。相对热度居高不下的西药新冠“特效药”，抗疫中药该如何开拓市场，寻找自己的春天？
“肺炎1号方”加速成果转化
“肺炎1号方”源自广州市八医院中医科主任谭行华教授的多年抗疫经验方。在新冠肺炎疫情暴发之初的2020年2月，“肺炎1号方”通过广东省药监局医疗机构传统中药制剂备案，成为国内首个基于中药人用经验，按照真实世界临床观察数据应急审批的医疗机构制剂，并命名为“透解祛瘟颗粒”。
白云山和黄有关负责人介绍，“肺炎1号方”目前已积累1000多例的临床人用数据，对新冠肺炎轻症患者和抑制轻转重症疗效确切，显示出巨大的临床价值和市场价值。目前“肺炎1号方”已被国务院国有资产监督管理委员会列入“新冠肺炎治疗药品储备目录”。
2021年底，白云山和黄通过技术转让的方式获得“肺炎1号方”的全部知识产权（包括发明专利和商标），拟对“肺炎1号方”进行全面系统研究和开发，加快“肺炎1号方”转化应用的步伐，为抗击新冠肺炎疫情贡献广东中医药力量。
据介绍，目前广州市八医院已经启动新一轮医院制剂备案工作，而白云山和黄也为新的医院制剂的生产做好了充足的准备工作，一旦备案成功，即可实现制剂的产业化。“中药院内制剂在产业化方面主要面临需求与产能不匹配的问题。由于医院制剂使用周期短，大部分医院制剂按需配制计划，以需定产，少量多次，与常规大生产不符，产能不能被有效利用，针对这个问题，我们已通过依托共用车间，充分利用现有设备以及购买专用设备等方式匹配医院制剂的产业化需求，很好地解决了院内制剂产能方面的问题。”白云山和黄有关负责人介绍。
“肺炎1号方”诞生之初以中药配方颗粒形式制备，不过白云山和黄方面表示，当时是因为特殊时期为了方便快捷配送、易于在定点医疗机构使用等方面综合考虑，未来将按照2020年国家局发布的《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的要求，采用传统合煎工艺进行制备。
此外，白云山和黄公司正按中药新药注册技术规范和要求积极开展新药转化研究，争取早日提交国内注册上市申请，加快“肺炎1号方”转化应用的步伐，努力将其打造成为“粤港澳大湾区抗疫第一方”。
中药发力新冠特效药赛道
新药研发长路漫漫，“肺炎1号方”能否实现弯道超车？
南方日报记者了解到，由于“肺炎1号方”当初获批属于应急特批，此次申请正式备案，需要补充完善药理学、生产工艺、不良反应等多项内容，以获得正式的医院制剂身份。而从院内制剂转化为新药，更是需要更进一步的临床试验研究。
“我们将在遵循中医药传统理论的基础上开展新药转化研究，整合国内一流研发机构和优秀科研团队，依托我们现有国家中医药管理局南药资源综合开发国际合作重点研究室、省级工程技术中心及企业技术中心，从资源可持续利用、生产关键技术、质量标准提升、药理学（药效、机理及安全性再评价等）等多项研究入手，建立‘肺炎1号方’的科学评价体系、工艺技术体系及质量控制体系，保障其治疗新冠肺炎的药效与质量的稳定性和一致性，全力将‘肺炎1号方’制剂打造成科技含量高、具有国际市场竞争力的中药大品种。”白云山和黄有关负责人对此回应道。
新冠肺炎疫情持续肆虐，病毒不断变异给疫情防控带来挑战，而寻找新冠“特效药”已成为众多药企追逐的风口。不过，与辉瑞等新冠口服药受到的举世瞩目不同，中药抗疫方在成果转化后的市场表现略显平淡。
2021年3月，国家药品监督管理局紧急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。三者正是源自中医药抗疫“三药三方”中的“三方”——清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。“三方”注册上市，被认为是中药特色审评审批制度改革的一大成效，中药创新药也迎来新的发展机遇。
步长制药5月10日发布的公告显示，截至公告披露日，宣肺败毒颗粒的销售收入为2293.70万元。而年报显示，2021年步长制药全年营收超157亿元。
国药集团中国中药控股未在2021年报中披露化湿败毒颗粒的销售成绩。其控股子公司广东一方制药，在2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书。媒体报道显示，今年4月，化湿败毒颗粒登陆京东大药房和阿里健康大药房，正在加速市场化步伐。
抗疫中药瞄准海外市场
有资深业内人士指出，抗疫中药的市场推广，面临几道难关。一是中医讲究“因时因地因人”原则，药物使用存在地域性。二是中医讲究“一人一方”的个性化治疗，而临床使用中成药其实以西医为主。要跟西医讲清楚中药的原理、疗效，就需要按照西医的逻辑，注重临床试验数据和循证医学。“有时候也会觉得无奈，相比西医系统化细致化的研究方法，中药的临床试验实际上仍有些粗放。”
新药的研发不可能一蹴而就，中药同样如此。广东一方制药董事长魏梅认为，要提高中药临床研究质量，需要企业在研发经费上的大量投入。目前国内中药企业呈现小而散的特点，年营收只有几个亿的企业，根本无力在研发上投入太多资源，也难以承担试错成本。
面对新冠全球大流行，国内外企业铆足了劲加码新冠特效药的研发。作为临床医生，广州市八医院中医科主任谭行华教授认为，抗疫中药的研发应该“两条腿走路”：一方面，针对当下最热门的抗病毒赛道，筛选具备抗病毒甚至预防病毒的中药单体，将是研究重点。“这方面我们积累了丰富的中药临床应用经验，具备一定的优势。”另一方面，中药复方虽然太过复杂，临床试验设计和评价标准上存在一定难度，但在改善新冠肺炎症状和抑制炎症方面已经得到真实世界验证。这也是未来中药研究的两大方向，应用空间也不仅仅是针对新冠，还包括艾滋病、乙肝等传染病，“现在是中药很好的发展机会。”
而在市场开拓上，抗疫中药不约而同瞄准海外市场。化湿败毒颗粒早在2020年10月即获得阿联酋卫生和预防部批准的植物药紧急产品标准注册，国内获批上市后也在积极推动海外注册。而步长制药近日发布的公告显示，宣肺败毒颗粒获得乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药品注册证书，具备以药物身份销售该产品的资格。此前宣肺败毒颗粒已在加拿大以“天然保健品”身份注册获得上市许可。
白云山和黄上述负责人表示，中医药在此次疫情防控中大显身手，彰显了自身特色优势，公司很看好抗疫中药的市场前景。除了与市八医院深度合作开展“肺炎1号方”新药转化和产业化外，“我们还与钟南山院士合作开展复方板蓝根颗粒等中药的体外抗病毒研究，同时我们在大健康产业发展和‘治未病’领域也积极布局，开展中药香囊、熏香贴等产品的研发。”据悉，目前复方板蓝根颗粒已取得《进口传统药物之预先许可》，进入澳门市场，且广药集团澳门制药厂竣工投产，成为澳门最大且首个按照现代GMP标准设计、建设的中药制剂制造示范工厂，首批“澳门制造”的广药名品包括白云山板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒等中成药产品。
【记者】 严慧芳
来源，南方+：https://static.nfapp.southcn.com/content/202205/16/c6497339.html
功臣透解祛瘟颗粒
铱甜 当归与地黄 2020-02-15 14:00
在新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中，除了当代西医技术的运用，历经数千年传承的中医也发挥着重要作用。
肺炎1号方在广州市第八人民医院的新型冠状病毒感染肺炎治疗中显示：治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例，经1周临床观察，全部患者体温恢复正常，50%患者咳嗽症状消失，52.4%咽痛症状消失，69.6%乏力症状消失，总体症状明显好转，无一例患者转重症。
经论证，基于“肺炎1号方”颗粒具有改善新型冠状病毒感染的肺炎（轻症）临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效。制剂规范名称为”透解祛瘟颗粒”。很好诠释了功效：疏风透表，清热解毒，益气养阴。
透解祛瘟颗粒基本方药：连翘，山慈姑，银花，黄芩，柴胡，青蒿，蝉衣，前胡，川贝，乌梅，玄参，土鳖虫，苍术，黄芪，太子参，茯苓
其中，连翘山慈菇，清解疫毒，化痰散结为君药；柴胡青蒿蝉蜕前胡透热于外，与金银花，黄芩清上焦肺卫之热，苍术芳香辟秽共为臣药。
乌梅生津润肺，敛肺防喘，先安未受邪之地，黄芪太子参并用益气养阴，茯苓鸡内金健脾助运，川贝玄参清化痰热，诸药共为佐药，土鳖虫理气通络为使药。
本方蕴含中医经典方剂小柴胡汤，清瘟败毒饮，达原饮，补中益气汤等。
尽管透解祛瘟颗粒治疗效果得到验证，依然有人对其具体疗效疑惑。
对此，知乎作者王晓飞说：几千年中医智慧不可能是白搭的，大自然万物相生相克，有病毒细菌，自然就有自然药物可以对症医治。有些植物提取有效成分，就可有效治疗某种疾病，青蒿素是例子，也有很多中药，很难提取具体某种有效成分，但它对某种疾病就是有奇效，比如连翘，在呼吸道疾病中往往有抗病毒效果。
中医智库创始人王和平表示，不仅是“肺炎一号方”，还有很多医院在使用中医手段治疗发热病人，这些方剂大多数源自中医经典的《伤寒论》，并且根据患者病症组成更有效的方剂，效果是经过中医经方论证过的。
爱看武侠小说的都知，魔教打上山来了，不管剑宗气宗，都在撇下争斗，共同迎敌。若要围观群众此时点评，正确的姿式一定是剑宗气宗打败了多少敌人，而不是明明某个宗的战绩在那摆着，却因过往的成见而怀疑是树叶子飘下来击败的。
目前，透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后，在中医理论指导下，结合临床实际使用。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/K8SY1qkjAgFR-uPFS19tSA
谭行华：中医临床30年，研制“肺炎一号方”
广州日报 广东中医药 2020-03-02 18:13
向英雄致敬！
战“疫”第38天心语心愿：
“希望疫情早点结束，恢复正常生活。想早日见到两个外孙。”
谭行华
广东省名中医、广东省师承项目指导老师、广州市第八人民医院中医科主任。
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58岁的老谭是市八中医科主任，还有2年就退休了。能平安退休、回家含饴弄孙，这日子想想就美。可是面对突如其来的疫情，来不及犹豫来不及衡量，他一头扎进隔离病区，连续34天吃住在医院，没有回过一次家。
他研制的“肺炎1号”方，在此次疫情中发挥了重要作用，总有效率达到94.21%。老伴只能打电话，同在一个医院的女儿33天后首相见，而最爱的外孙则是在发布会的电视直播中见到了外公，隔着屏幕喊：“电视里的外公，你什么时候回家啊？”……
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中医科负责一个隔离病区
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谭行华所在的广州市第八人民医院及其中医科可不简单。在采访前，记者就听说了众多“与众不同”：
广州市第八人民医院是以传染病防治为特色的综合医院，是国家中医药防治传染病重点研究室单位，全国综合医院中医药工作示范单位。在新冠肺炎疫情中，该院设立的多个隔离病区，其中的隔离四区由中医科负责，设有45张床位，能单独收治新冠肺炎患者。
推出“肺炎1号”方，在诊治新冠肺炎疫情中成绩显著——2月4日，经专家论证，“肺炎1号”方被应急审批为院内制剂（规范名：透解祛瘟颗粒）。2月8日，省药监局、省卫生健康委、省中医药局联合发文同意“透解祛瘟颗粒”用于全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。截至2月24日，在广州市第八人民医院共有220多个病人使用该方治疗，通过对121例统计分析发现，患者总体临床症状明显改善，总有效率达到94.21%。目前，全省已有定点医院申请调剂“肺炎1号”方近3000包，并向湖北省10家定点医院捐赠2万余包。
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30多年中医经验
成就“肺炎1号“方
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这一切成绩都不是一蹴而就的，是在谭行华的领导和努力下，历经几十年发展起来的。
“老谭是我们医院的老将了。这20年来，所有的传染病防治他都在一线，可谓久经沙场，有他在我们放心。说实话，一个快退休的人了，还这么有干劲，我们很感动。”市八院长雷春亮说。
市八党委书记黄毅介绍，当年SARS中医发挥了重要作用，所以2004年，医院便把筹建专业中医病房的任务交给了谭行华。2005年，中医病房的床位达到45张，专科医生17人，护士20个。在这次新冠肺炎疫情中，中医团队第一批进驻隔离病区，共有220多个病人使用中药治疗。
“肺炎1号”方刚推出来的时候，很多人都很惊讶，“这么快就找到药方了”？谭行华介绍，中医讲究的是经验积累，这是非常漫长的过程，不可能这么短时间我们就搞出个新方子。“我大学学的是温病学，31年前，硕士研究生毕业后，我就在市八上班了。这个方子是我过去十多年在治疗呼吸道传染病过程中累积的经验，正是在这个经验方的基础上，根据新冠肺炎疫情的特点，进行临床使用而形成的新方子。”谭行华介绍，临床观察该方可以快速改善患者临床症状，减少患者重症趋势，副作用小。
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每天隔两层手套把脉
脱下防护服后背湿透
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这个倔强的老中医说“中医讲究辨证施治，每个个体还是有不同的，所以对于老人或者有基础疾病的、特殊病情的患者，我一定要仔细地看舌摸脉后再调整药方。”
谭行华介绍，“肺炎1号”方只是基础，还要根据病人的个体特点适当做些加减，例如持续高热会加重缺氧状态，导致组织细胞损害，所以对于高热患者要加入退热药材迅速退热，有利于患者身体机能恢复。又比如，老年人、有基础疾病的患者，容易并发细菌感染，中药通过扶正增强人体抵抗力，可以降低感染概率。还有一些胃口不好，就要加点健脾养胃的药……
要弄清这些，除了看检验结果，就是依赖他每天的看舌摸脉。但是进隔离病区都要戴两层乳胶手套，搭脉的时候手感差很多，摸的时间比平常要长一倍，精神也需要更集中。另外还要舌诊，病人怕对着他张嘴伸舌传染他，他总笑着说：“放心伸，不用紧张，现在防护条件比SARS时期好多了。”每天查一圈房下来，几个小时就过去了，脱下防护服后背都湿透了。
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“外公呢？外公呢？”
“外公在电视里！”
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舍小家为大家，过去一个多月，谭行华和他的同事们全身心扑在患者身上，吃住都在医院。
谭行华的独女谭颖也是医生，“从1月23日那天开始，我已经1个多月没有见到爸爸了。今天托你们的福，我终于见到他了。”谭颖说，1月20日，市八接到第一例确诊病人，父亲就参与了诊治，21日回家他就给家人打“预防针”，说疫情结束前可能不回来了，怕传染家里两个小外孙。
1月23日，谭行华进了隔离病房，一待就是34天。之前每天都是外公带3岁半的嘟嘟和1岁多的嘻嘻去小区散步，这么长时间外公没有回家，小家伙们总在问，“外公呢？外公呢？”
2月19日，广东省人民政府新闻办公室召开例行发布会，谭行华在电视上出现了，嘟嘟一眼就看到了外公，指着他连连叫，“电视里的外公！电视里的外公！”
“我们昨天看到父亲有时间，就跟他视频了，嘟嘟对着屏幕喊，电视里的外公，我好想你啊，你什么时候回家啊？”
屏幕的这一头，谭行华红了眼睛，半天说不出话。记者问，想外孙吗？“想！但我不能想，一想就心里难受。”正午的阳光下，谭行华站在办公楼外，那背影有些寂寥，却异常高大。
“很担心他，毕竟快60岁了，又有糖尿病，一个人在外面，工作压力又这么大，很心疼他。”谭颖有些哽咽地说，“希望疫情早点结束，爸爸能早点回家。”
【来源：广州日报，记者：张青梅，通讯员：穗卫健宣、贾卫东，图：高鹤涛，编辑：赵碧莹】
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/1ls_aqGSGRX983cUWXNqrg
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